Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Pfizer/BioNTech und Moderna angewiesen, ihre Covid-19-Impfstoffetiketten zu aktualisieren. Die neuen Etiketten müssen detailliertere Warnungen zum seltenen Risiko von Herzentzündungen nach der Impfung enthalten.
Klare Warnungen zu Myokarditis und Perikarditis
Frühere Impfstoffetiketten wiesen bereits auf Myokarditis, eine Entzündung des Herzmuskels, und Perikarditis, eine Entzündung der Herzaußenhaut, hin. Die US-Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) erklären, dass diese Nebenwirkungen selten, aber möglich sind. Die aktualisierten Warnungen richten sich nun präziser an bestimmte Altersgruppen.
Wissenschaftliche Daten bestätigen Sicherheit und Wirksamkeit
Forschungen zeigen, dass mRNA-Covid-19-Impfstoffe sicher und wirksam bleiben. Millionen Menschen haben diese Impfstoffe ohne schwerwiegende Nebenwirkungen erhalten. Einige Studien weisen darauf hin, dass eine Covid-19-Infektion selbst ein höheres Risiko für Myokarditis oder Perikarditis birgt als die Impfung.
Die CDC informierte kürzlich Impfberater, dass Daten von 2020 bis 2022 einen statistisch signifikanten Anstieg von Myokarditis-Fällen nach der Impfung zeigten. Dennoch sind diese Fälle selten, und für Impfungen nach 2022 wurde kein erhöhtes Risiko festgestellt.
Wenn nach der Impfung eine Herzentzündung auftritt, heilt eine akute Myokarditis laut CDC meist schnell aus.
Erweiterte Warnungen für Männer im Alter von 16 bis 25 Jahren
Frühere Warnungen bezogen sich auf Männer zwischen 18 und 24 Jahren bei Moderna und 12 bis 17 Jahren bei Pfizer als Hochrisikogruppen. Die neuen Etiketten umfassen nun Männer im Alter von 16 bis 25 Jahren bei beiden Impfstoffen.
In Schreiben vom 17. April teilte die FDA Daten aus Krankenversicherungsansprüchen mit, die acht Fälle von Myokarditis oder Perikarditis pro Million verabreichter Dosen bei Personen von 6 Monaten bis 64 Jahren zeigten.
Bei Männern von 16 bis 25 Jahren traten die Fälle häufiger innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung auf, blieben aber selten – etwa 38 Fälle pro Million Dosen.
Ein Sprecher des US-Gesundheitsministeriums erklärte, die Aktualisierung solle eine „radikale Transparenz“ fördern. Pfizer und Moderna haben sich öffentlich nicht dazu geäußert.
Impfstoffüberwachung trifft auf politische Kontroversen
Die Impfstoffe wurden während der Trump-Administration entwickelt und unterlagen laut CDC „der intensivsten Sicherheitsüberprüfung in der US-Geschichte“. Die CDC überwacht weiterhin Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit.
Robert F. Kennedy Jr., Gesundheitsminister und Impfgegner, behauptete fälschlicherweise, der Covid-19-Impfstoff sei „der tödlichste Impfstoff aller Zeiten“.
Bei einer Anhörung im Senatsausschuss warf Senator Ron Johnson der Biden-Administration vor, Impfstoffrisiken zu verharmlosen und Sicherheitsinformationen zurückzuhalten.
Der Gouverneur von Hawaii, Josh Green, selbst Arzt, lobte das Überwachungssystem der Impfstoffsicherheit. Er sagte, es habe „genau wie vorgesehen funktioniert“, indem es seltene Myokarditis-Fälle aufdeckte. Green betonte, dass Daten, Warnhinweise und klinische Leitlinien schnell aktualisiert wurden. Er kritisierte Fehlinformationen, die Impfstoffe als grundsätzlich unsicher darstellen.
FDA verschärft Zulassungsanforderungen und beschränkt Impfstoffnutzung
Die FDA hat kürzlich die Anforderungen an Zulassungsnachweise für Impfstoffe geändert. Dies könnte den Zugang zu den für den Herbst erwarteten aktualisierten Covid-19-Impfstoffen einschränken. Diese sollen vor allem Erwachsenen ab 65 Jahren und Menschen mit Vorerkrankungen angeboten werden.
In einem Fachartikel erklärten FDA-Kommissar Dr. Marty Makary und Dr. Vinay Prasad, Leiter des FDA-Zentrums für Biologika, dass gesunde Kinder und Erwachsene keinen klaren klinischen Nutzen von regelmäßigen Auffrischungsimpfungen zeigen. Sie fordern weitere placebokontrollierte Studien, besonders bei Erwachsenen von 50 bis 64 Jahren, bevor Empfehlungen ausgeweitet werden.
Das Impfstoff-Beratungsgremium der FDA wird am Donnerstag zusammenkommen, um die Coronavirus-Stämme für die Herbstimpfstoffe auszuwählen.
